カスタムメイド型マウスピース矯正（インビザライン・薬機法対象外）

当院では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器を用いた治療「カスタムメイド型マウスピース矯正（インビザライン・薬機法対象外）」を行っています。

1. 未承認医薬品

   カスタムメイド型マウスピース矯正（インビザライン・薬機法対象外）は薬機法上の承認を得ていません。

2. 入手経路

   カスタムメイド型マウスピース矯正（インビザライン・薬機法対象外）は米アラインテクノロジー社の製品の商標です。米アラインテクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン社を通じて利用しています。

3. 国内の承認医薬品等の有無

   インビザライン・システムは、アライナーの材料および型取りに利用する口腔内スキャン装置について薬事承認を受けております。製作過程については、日本国内で歯科医師が患者様に合わせてオーダーしたものを、米アラインテクノロジー社が、海外にある工場においてロボットで製作します。設計は日本国内で歯科医師が行いますが、実際に製作されるのは海外においてであり、ロボットにより製作されますので、薬機法の対象とはなりません（薬機法対象外）。

4. 諸外国における安全性等に係る情報

   マウスピース型矯正を行うための装置は、世界で数十社が販売しており、アメリカでは歯科矯正治療の1/3程度がマウスピース矯正です。その中でもカスタムメイド型マウスピース矯正（インビザライン・薬機法対象外）は、全世界で1000万症例以上が治療されていますが、歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。ただし、カスタムメイド型マウスピース矯正（インビザライン・薬機法対象外）は、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。
   ※カスタムメイド型マウスピース矯正装置（インビザライン・薬機法対象外）は、保険が適用されないため、自費診療となります。